Chargé Assurance Qualité Sous-Traitance - Ingénieur F/H — AP-HP Agence Générale des Equipements et Produits de Santé

Le/La Chargé(e) Assurance Qualité Sous-Traitance est un acteur clé de la sécurisation et de la maîtrise de la qualité des activités de fabrication pharmaceutique externalisées de l’EP de l’AP-HP.

Il/Elle assure, pour un portefeuille de sous-traitants défini, le suivi des activités de production et veille au respect des exigences réglementaires et l'application du cahier des charges.

Il/elle contribue à garantir la conformité et la qualité des médicaments fabriqués, depuis la planification de la production jusqu’à l’analyse et la libération des dossiers de lots.

Le poste comporte également une dimension projet importante, notamment dans le cadre de transferts de fabrication, nécessitant la coordination de différents interlocuteurs, le suivi des plannings et l’accompagnement des étapes de transposition et de transfert avec le sous-traitant.

Le/La Chargé(e) Assurance Qualité Sous-Traitance participe par ailleurs aux audits, à la gestion des déviations, réclamations, changements et actions correctives, ainsi qu’à l’amélioration continue des processus et de la performance qualité des sous-traitants.

-Participer à la planification et au suivi de la production externalisée, identifier les risques susceptibles d’impacter les délais, la qualité ou la continuité d’approvisionnement et alerter les interlocuteurs concernés.

-Analyser et traiter les écarts, déviations, réclamations et demandes de modification en collaboration avec les sous-traitants et les différents départements internes ; définir et suivre les actions correctives et préventives.

-Réaliser la revue critique des dossiers de lots et documents associés, rédiger les avis de conformité et contribuer au processus de libération des lots.

-Vérifier et approuver les documents qualité et techniques des sous-traitants : rapports de qualification, validations de procédés, études de stabilité, change-controls, RQP, dossiers de lot, plans de remédiation et documents associés.

-Réaliser ou participer aux audits des sites de production, assurer le suivi des plans d’actions et contribuer aux inspections et audits internes.

-Assurer la requalification et le suivi périodique de la performance qualité des sous-traitants à travers des indicateurs et revues de performance.

-Animer et participer aux réunions avec les sous-traitants et les équipes internes et assurer la coordination des actions associées.

-Participer à la rédaction et à la mise à jour des procédures et des documents qualité, ainsi qu’aux actions d’amélioration continue du département.

-Dans le cadre des transferts de fabrication, identifier les prestataires, coordonner les différentes étapes du transfert, assurer le suivi des protocoles, du planning, des dossiers de transfert et du reporting projet.

Le/La candidat(e) devra disposer d'une formation d'Ingénieur, idéalement complétée par une expérience dans l'industrie pharmaceutique dans le domaine de la production et/ou de l'Assurance Qualité.

Compétences techniques :

-Connaissance de la production industrielle pharmaceutique, notamment des formes orales solides (comprimés, gélules) et/ou des formes injectables.

-Maîtrise des exigences réglementaires et des référentiels applicables à la fabrication pharmaceutique, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication.

-Expérience en Assurance Qualité : gestion des déviations, réclamations, change-controls, CAPA, audits, qualification/requalification des fournisseurs et sous-traitants, revue documentaire et suivi de la conformité des productions.

-Compétences en gestion et coordination de projets, notamment dans le cadre de transferts de fabrication.

-Capacité à analyser les risques, identifier les problématiques qualité et proposer des actions adaptées.

Compétences relationnelles :

-Aptitude à travailler en transversal avec différents métiers et à coordonner de nombreux interlocuteurs internes et externes.

-Excellentes capacités relationnelles et de communication, notamment dans la gestion de la relation avec les sous-traitants pharmaceutiques.

-Capacité à animer des réunions et groupes de travail.

-Rigueur, autonomie, esprit d'analyse.