Evaluateur gestion du signal (F/H) — Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

Activités principales :

• Veiller à l’enregistrement, à la recevabilité, à la pré-évaluation des signaux potentiels entrants (cas marquants, erreurs médicamenteuses marquantes, signalements marquants d’addictovigilance, mésusage, de la grossesse…), des signalements d’usage médicamenteux non conforme (incluant l’usage abusif), de la veille de la littérature scientifique et autres signaux issus de sources privilégiées - Appliquer une analyse de risque sur ces signaux selon les critères déterminés
• Présenter les signaux au staff de caractérisation des signaux de la direction afin de les catégoriser en niveau de risque et d’identifier notamment les SRE
• Dans le cadre des formations restreintes signal du comité scientifique permanent (CSP SURV-PV) et CSP SURV addicto:
  • Présenter les signaux, recueillir l’avis des membres
  • et participer à la rédaction du compte rendu
• Informer le pôle sécurisation et le pôle pilotage de la direction de la surveillance des signaux de risque élevé identifiés ainsi que des propositions d’actions immédiates
• Transmettre les SRE, après discussion avec les DMM sur l’analyse de risque, au CASAR et proposer si nécessaire des mesures de réduction de risque immédiates dans le cadre des plans d’actions à mettre en oeuvre (hors mesures réglementaires)
• Transmettre aux directions médicales les signaux de risque élevé à traiter et proposer si nécessaire des mesures de réduction de risque immédiates dans le cadre des plans d’actions à mettre en oeuvre (hors mesures réglementaires)
• Mettre en place en collaboration avec les pôles sécurisation et pilotage les enquêtes nécessaires pour la confirmation des signaux potentiels ou leur caractérisation
• Participer à l’élaboration du programme de surveillance renforcé
• Participer à la définition des méthodologies de détection du signal
• Etre l’interlocuteur privilégié des évaluateurs du CASAR, répondre et/ou orienter les demandes venant du CASAR
• Transmettre les informations disponibles aux DMM ou au CASAR sur une SRE ou une alerte
• participer à la réunion signal de la direction et présenter les signaux y nécessitant une discussion collégiale- Prendre en charge les échanges avec les CEIP, les CRPV et les membres du CSP PV et Addicto dont les associations de patients : transmission des informations descendantes et réponses aux questions
• Participer à la prise en charge des questions émanant des réseaux ou des citoyens

Activités secondaires

Activités secondaires :

• Assurer le remplacement des autres évaluateurs PGS en leur absence
• Participer aux audits de système des vigilances
• Participer aux bilans annuels d’activité
• Participer aux réunions de Direction

Formations / Diplômes

Médecin, Pharmacien, ou Formation Bac+5 minimum dans le domaine scientifique

Expériences professionnelles requises

• Médecin/Pharmacien ayant une connaissance du système sanitaire français, des réglementations françaises et européennes en matière de vigilance
• Maitrise dans l’utilisation des bases de données
• Connaissance des méthodes d’analyse de risque
• Esprit de synthèse et d’analyse
• Maîtrise de Word, Excel et PowerPoint
• Anglais lu et écrit

Compétences clés recherchées

Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique

Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais) et maitrise de l’anglais scientifique

Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)

Aptitudes au travail en équipe

Capacité organisationnelle, relationnelle, autonomie, sens des responsabilités, flexibilité et proactivité, très bonne gestion des priorités, réactivité et anticipation

Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et d’internet

Capacités d’adaptation à de nouvelles missions

Direction : Direction de la SURVEILLANCE

Pôle : Gestion du Signal

Ce pôle est en charge de :

• La détection et la consolidation de signaux pour le programme de surveillance

-La hiérarchisation par les risques des signaux issus des sources privilégiées ;

-L’identification des situations de risque élevé et alertes potentielles ;

-La participation à l’élaboration de plans d’action pour les mesures et actions immédiates de réduction de risques ;

-Porte d’entrée et de sortie SURV des signaux de risque identifiés, les situations de risque élevé et des alertes ;

-L’analyse croisée et la transmission des informations disponibles à la SURV sur les signaux de risque élevé, les situations de risque élevé et alertes ;

-L’administration des bases de données de surveillance et contrôle qualité des données.

Le pôle est constitué d’une équipe multidisciplinaire de 15 personnes, placée sous la responsabilité d’une cheffe de pôle.

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle gestion du signal

Collaborations internes et externes :

En interne : Directions médicales médicaments, CASAR/Direction générale, Direction médicale scientifique, Direction réglementation et déontologie, Direction de la communication et de l'information, Direction des autorisations, Direction de l’inspection En externe : Les tutelles, les instances, le réseau des CRPV/CEIP, les commissions ou comités de son domaine, l’EMA, les laboratoires exploitants.

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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

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Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation

Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

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