Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique Pharmacométrie (F/H) — Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

Activités principales

Expertiser les demandes d’AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européennes) relatives à la PK/PD. Ces expertises concernent aussi bien les nouvelles entités actives (chimiques et biologiques), que les médicaments génériques et bio-similaires. A cet égard une bonne connaissance de l’environnement règlementaire européen est nécessaire.

Participer aux activités d’autorisation d’essai clinique, avis scientifiques, PIP et accès précoce, en relation avec la PK/PD.

Rédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis voire une recommandation.

Participer à la veille scientifique et éventuellement assister aux congrès majeurs, suivre la littérature scientifique sur les technologies émergentes sur le thème de la PK/PD.

Activités secondaires

Participer à la demande de la hiérarchie, à des groupes de travail européens ou internationaux en lien avec le domaine d’expertise: Interventions ponctuelles au CMDh et au CHMP sur des problématiques PK/PD.

Accompagner l’innovation, en participant si nécessaire à l’évaluation des essais cliniques, demandes d’accès précoce et avis scientifiques.

Être en appui à la rédaction des documents scientifiques à destination d'un public de professionnels voire du grand public.

Formations / Diplômes

Médecin, Pharmacien ou Maîtrise ou Diplôme d’ingénieur (sciences de la vie).

Master en Pharmacocinétique

Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou Pharmacométrie, serait un atout indéniable.

Expériences professionnelles requises

Expérience significative en recherche & développement des médicaments (biologiques et/ou Chimiques) acquises dans des institutions de recherches (Hôpital, INSERM, CNRS, CEA...), organisation régulatrice, firme pharmaceutique ou CRO.

pharmaceutique.

Une expérience dans l’analyse des essais de bioéquivalence ainsi que dans la conception, développement et validation de modèles pop-PK, PB-PK et de l’analyse des relations PK/PD et Exposition-Réponse serait un plus.

Compétences clés recherchées

Maîtrise des aspects fondamentaux de la PK (Approche classique NCA, modélisation PK de population et relations PK-PD). Une expérience pratique en modélisation et simulation est un plus.

Connaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD (Phoenix, NONMEM, Monolix…)

Solides connaissances en statistiques. La maîtrise de logiciels utilisés en statistiques est un plus : MatLab, SAS.

Bonne connaissances théorique et expériences pratiques des méthodes de bioanalyse utilisées pour le dosage des médicaments chimiques et biologiques

Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec la mise sur le marché des médicaments, des demandes d'AMM.

Capacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d'une AMM : compréhension des enjeux de qualité et de bénéfice risque.

Capacité de travail en équipe : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges.

Maîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé.

Maîtrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, présentation).

Présentation du poste

Direction : Direction des métiers scientifiques (DMS)

Pole : Cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie

Liaisons hiérarchiques : Coordonnateur de la cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie et Directeur adjoint de la DMS

Liaisons fonctionnelles : Direction des Autorisations (DA), Direction Europe et Innovation (DEI), Direction de l’Inspection (DI), Directions Médicales des Médicaments 1 et 2 (DMM1 et DMM2), Direction de la Surveillance (SURV)

Collaborations internes : Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaire, autres évaluateurs scientifiques (qualité pharmaceutique, préclinique, surveillance, clinique), inspecteurs

Collaborations externes :

Liens avec les experts externes, relations avec la HAS, EMA et Homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne.

Compatible télétravail : ☒oui ☐non

Caractéristiques administratives

Type de contrat :

CDI par voie de mobilité interne uniquement, CDD de droit public de 3 ans, fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi

CE1

Emploi repère

Evaluateur scientifique et règlementaire

Rattachement du poste

Agence Nationale de Sécurité du Médicament

et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Référence technique

Coordonnateur de la cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie

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