Evaluateur Qualité Pharmaceutique Biologique (F/H) — Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

Activités principales

Evaluer la qualité pharmaceutique et sécurité virale des médicaments biologiques en AMM/variations centralisées ou avis scientifiques européens sur la base des guidelines et normes européennes, en s’appuyant sur la doctrine existante.

Rédiger en anglais la partie pharmaceutique biologique du rapport d’évaluation selon les procédures existantes.

Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier.

Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, évaluateurs qualité pharmaceutique et sécurité virale) ou externes (réunions avec l'EMA, avec les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d’essais cliniques).

Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires.

Activités secondaires

Evaluer la qualité pharmaceutique et sécurité virale des médicaments/produits d’origine biologique ou contenant une substance biologique selon les autres procédures nationales et européennes sur la base des guidelines et normes européennes et nationales, en s’appuyant sur la doctrine existante.

Apporter les éléments de support aux réponses aux saisines du domaine d'activité.

Participer à la préparation des Biologics Working Party (BWP) de l’EMA.

Assurer la veille scientifique et réglementaire dans le domaine de compétence.

Participer à la rédaction de guidelines, monographies...

Contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d’intérêts des experts externes et autres intervenants dans l’évaluation, et à leur gestion dans le fonctionnement de la démarche d’évaluation.

Direction des métiers scientifiques

La Direction des métiers scientifiques évalue les dossiers scientifiques en termes de qualité pharmaceutique, non clinique et de pharmacologie et participe à l’information des usagers et des professionnels sur la toxicité et la qualité pharmaceutique des produits.

Pôle Qualité pharmaceutique biologique et sécurité virale

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

• Hiérarchique : Chef de pôle

• Fonctionnelles : Référent et évaluateurs Qualité pharmaceutique biologique

Collaborations internes :

• Directions Médicales / des Métiers Scientifiques : collaboration avec les évaluateurs des autres métiers de la DMS impliqués dans les dossiers qu’il évalue, et les directions en charge de l’évaluation clinique et de la surveillance des médicaments

• Direction des autorisations : lien avec les équipes scientifiques et réglementaires chargées de la coordination des demandes qu’il évalue

• Il travaillera avec les représentants français du CHMP, du SAWP et du BWP de l’EMA : préparation des avis, participation ponctuelle aux réunions

• Direction Europe et Innovation / Direction des contrôles: en fonction des besoins, collaboration avec d’autres directions de l’agence

Collaborations externes :

• Agence Européenne du Médicament

• Evaluateurs qualité des agences nationales du médicament des pays de l’Union Européenne

• Laboratoires pharmaceutiques

Compatible télétravail : Oui

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Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?

La santé publique, ça vous parle ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez nous et faites partie d'une agence :

Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public

Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures

Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière

Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation

Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

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